Caso Maisano, Swissmedic accusata di controlli troppo blandi sul Cardioband

Il caso del cardiochirurgo Francesco Maisano, al centro di uno scandalo medico all'Ospedale universitario di Zurigo (USZ), coinvolge ora anche Swissmedic, l'autorità svizzera di controllo dei medicamenti e dei dispositivi medici. Un'inchiesta della radiotelevisione svizzera tedesca SRF, basata su documenti ottenuti grazie alla legge sulla trasparenza, ricostruisce come l'istituto abbia concesso tre autorizzazioni eccezionali per l'uso del Cardioband senza mai verificarne davvero la sicurezza.

Il Cardioband è un anello fissato con ancoraggi metallici, pensato per correggere le insufficienze delle valvole cardiache. Nel 2016 Maisano lo impiantò per la prima volta per trattare una valvola destra. Il dispositivo non aveva certificazione CE e non era mai stato testato sull'uomo per questo tipo di intervento, perciò l'ospedale dovette chiedere un'autorizzazione eccezionale a Swissmedic. Durante l'operazione uno dei fili si ruppe e fu necessario un secondo impianto. La valvola della paziente continuò comunque a perdere.

Il cardiochirurgo André Plass, che ha portato alla luce lo scandalo perdendo poi il proprio posto di lavoro, descrive l'intervento come "una catastrofe" e sostiene che il Cardioband, per difetti tecnici, "non avrebbe mai dovuto essere impiantato nell'uomo". Le viti di fissaggio, spiega, non si ancoravano bene in un cuore in movimento.

Secondo gli atti consultati da SRF, Swissmedic concesse l'autorizzazione del 2016 senza porre domande sulla sicurezza né al produttore né all'ospedale. Jörg Goldhahn, docente al Politecnico federale di Zurigo, parla di "una rinuncia alla verifica" incompatibile con il mandato dell'autorità. Swissmedic replica di aver agito secondo criteri "basati sul rischio e proporzionati" e ricorda che la responsabilità finale nell'uso di un prodotto non certificato spetta al medico.

Due autorizzazioni successive senza chiarimenti

L'ospedale segnalò la rottura del filo non attraverso il canale formale previsto, ma in un rapporto clinico, mentre il produttore non la notificò affatto. Email interne mostrano che Swissmedic decise consapevolmente di non insistere per ottenere ulteriori documenti. Nelle dieci settimane successive l'istituto concesse comunque una seconda autorizzazione eccezionale, nel settembre 2016, e una terza nel gennaio 2017, senza richiedere nuovi chiarimenti sulla sicurezza.

Nessuna delle tre pazienti trattate con il Cardioband ha visto risolversi l'insufficienza valvolare. Durante il terzo intervento fu lesionata un'arteria coronarica e la paziente morì diciotto giorni dopo. Swissmedic sostiene che la documentazione, fornita dall'ospedale, non ha mostrato un legame diretto tra il decesso e il dispositivo, ma non ha condotto accertamenti propri sul caso.

Una commissione d'inchiesta dell'USZ ha concluso in maggio che il Cardioband non ha portato ad alcun miglioramento clinico duraturo, comportando invece rischi significativi. Il produttore ha ritirato il dispositivo dal mercato nel 2024 e non ha voluto commentare.

Swissmedic respinge le critiche e afferma di aver esercitato la propria funzione di vigilanza "in ogni momento e conformemente al mandato ricevuto". Goldhahn ribatte che "limitarsi a raccogliere documenti significa fare archivio, non vigilanza". Dal 2021, inoltre, l'obbligo di autorizzazione per i dispositivi non certificati è stato abolito dal Consiglio federale, lasciando ai medici piena responsabilità nei singoli casi. Per Goldhahn si tratta di "un passo indietro per la sicurezza dei pazienti", perché oggi non esiste un registro che permetta di seguire l'uso dei dispositivi a più alto rischio.