Fall Maisano: Auch Swissmedic steht wegen laxer Kontrollen in der Kritik

Der Fall des Herzchirurgen Francesco Maisano, der im Zentrum eines medizinischen Skandals am Universitätsspital Zürich (USZ) steht, betrifft nun auch Swissmedic, die Schweizer Kontrollbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Eine Recherche des Schweizer Radios und Fernsehens SRF, die sich auf Dokumente stützt, die im Rahmen des Öffentlichkeitsgesetzes zugänglich wurden, zeigt, wie das Institut drei Ausnahmebewilligungen für den Einsatz des Cardioband erteilte, ohne dessen Sicherheit je wirklich zu prüfen.

Das Cardioband ist ein mit Metallankern fixierter Ring, der Herzklappeninsuffizienzen beheben soll. 2016 setzte Maisano es erstmals ein, um eine rechte Herzklappe zu behandeln. Das Produkt verfügte über keine CE-Zertifizierung und war für diesen Eingriff noch nie am Menschen getestet worden, weshalb das Spital bei Swissmedic eine Ausnahmebewilligung beantragen musste. Während der Operation riss einer der Fäden, sodass ein zweiter Eingriff nötig wurde. Die Herzklappe der Patientin war danach weiterhin undicht.

Der Herzchirurg André Plass, der den Skandal aufdeckte und dafür später seine Stelle verlor, bezeichnet den Eingriff als "una catastrofe" (eine Katastrophe) und erklärt, das Cardioband "non avrebbe mai dovuto essere impiantato nell'uomo" (hätte wegen grundlegender technischer Mängel nie am Menschen implantiert werden dürfen). Die Fixierschrauben, so Plass, hätten sich in einem sich bewegenden Herzen kaum verankern lassen.

Laut den von SRF eingesehenen Akten erteilte Swissmedic die Bewilligung von 2016, ohne weder beim Hersteller noch beim Spital Fragen zur Sicherheit zu stellen. Jörg Goldhahn, Dozent an der ETH Zürich, spricht von "una rinuncia alla verifica" (einem Verzicht auf die Überprüfung), der mit dem Auftrag von Swissmedic nicht vereinbar sei. Swissmedic entgegnet, nach Kriterien gehandelt zu haben, die "basati sul rischio e proporzionati" (risikobasiert und verhältnismässig) seien, und verweist darauf, dass die letzte Verantwortung für den Einsatz eines nicht zertifizierten Produkts beim Arzt liege.

Zwei weitere Bewilligungen ohne Abklärungen

Das Spital meldete den Fadenriss nicht über den dafür vorgesehenen formellen Kanal, sondern in einem klinischen Bericht, während der Hersteller den Vorfall gar nicht meldete. Interner E-Mail-Verkehr zeigt, dass Swissmedic bewusst darauf verzichtete, auf weiteren Unterlagen zu bestehen. In den folgenden zehn Wochen erteilte das Institut trotzdem eine zweite Ausnahmebewilligung, im September 2016, und eine dritte im Januar 2017, ohne neue Abklärungen zur Sicherheit zu verlangen.

Bei keiner der drei mit dem Cardioband behandelten Patientinnen liess sich die Klappeninsuffizienz beheben. Beim dritten Eingriff wurde eine Herzkranzarterie verletzt, die Patientin starb achtzehn Tage später. Swissmedic macht geltend, die vom Spital gelieferte Dokumentation habe keinen direkten Zusammenhang zwischen dem Tod und dem Produkt gezeigt, räumt aber ein, selbst keine eigenen Abklärungen zum Fall vorgenommen zu haben.

Eine Untersuchungskommission des USZ kam im Mai zum Schluss, dass das Cardioband zu keiner dauerhaften klinischen Verbesserung geführt, dafür aber erhebliche Risiken mit sich gebracht habe. Der Hersteller hat das Produkt 2024 vom Markt genommen und wollte sich dazu nicht äussern.

Swissmedic weist die Kritik zurück und erklärt, seine Aufsichtsfunktion "in ogni momento e conformemente al mandato ricevuto" (jederzeit und im Einklang mit dem erhaltenen Auftrag) ausgeübt zu haben. Goldhahn entgegnet, "limitarsi a raccogliere documenti significa fare archivio, non vigilanza" (sich auf das Sammeln von Dokumenten zu beschränken bedeute Archivierung, nicht Aufsicht). Seit 2021 hat der Bundesrat zudem die Bewilligungspflicht für nicht zertifizierte Medizinprodukte aufgehoben, wodurch die Verantwortung im Einzelfall vollständig bei den Ärzten liegt. Für Goldhahn ist das "un passo indietro per la sicurezza dei pazienti" (ein Rückschritt für die Patientensicherheit), weil es heute kein Register gebe, mit dem sich der Einsatz der Produkte mit dem höchsten Risiko verfolgen liesse.