Affaire Maisano : Swissmedic aussi dans le viseur pour des contrôles trop légers

L'affaire du cardiochirurgien Francesco Maisano, au centre d'un scandale médical à l'Hôpital universitaire de Zurich (USZ), touche désormais aussi Swissmedic, l'autorité suisse de contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux. Une enquête de la radio-télévision suisse alémanique SRF, fondée sur des documents obtenus grâce à la loi sur la transparence, retrace comment l'institut a accordé trois autorisations exceptionnelles pour l'utilisation du Cardioband sans jamais en vérifier réellement la sécurité.

Le Cardioband est un anneau fixé par des ancrages métalliques, destiné à corriger les insuffisances des valves cardiaques. En 2016, Maisano l'a implanté pour la première fois afin de traiter une valve droite. Le dispositif ne disposait pas de certification CE et n'avait jamais été testé sur l'être humain pour ce type d'intervention ; l'hôpital a donc dû demander une autorisation exceptionnelle à Swissmedic. Pendant l'opération, un des fils s'est rompu, rendant nécessaire un second implant. La valve de la patiente a cependant continué à fuir.

Le cardiochirurgien André Plass, qui a révélé le scandale et a ensuite perdu son poste, qualifie l'intervention de "una catastrofe" (une catastrophe) et affirme qu'en raison de défauts techniques fondamentaux, le Cardioband "non avrebbe mai dovuto essere impiantato nell'uomo" (n'aurait jamais dû être implanté chez l'être humain). Les vis de fixation, explique-t-il, s'ancraient difficilement dans un cœur en mouvement.

Selon les documents consultés par SRF, Swissmedic a accordé l'autorisation de 2016 sans poser de questions sur la sécurité, ni au fabricant ni à l'hôpital. Jörg Goldhahn, professeur à l'EPF de Zurich, parle d'"una rinuncia alla verifica" (un renoncement à la vérification) incompatible avec le mandat de l'autorité. Swissmedic répond avoir agi selon des critères "basati sul rischio e proporzionati" (fondés sur le risque et proportionnés) et rappelle que la responsabilité finale de l'utilisation d'un produit non certifié incombe au médecin.

Deux autorisations supplémentaires sans éclaircissements

L'hôpital a signalé la rupture du fil non pas par le canal formel prévu, mais dans un rapport clinique, tandis que le fabricant ne l'a pas signalée du tout. Des échanges de courriels internes montrent que Swissmedic a sciemment décidé de ne pas insister pour obtenir d'autres documents. Dans les dix semaines suivantes, l'institut a tout de même accordé une deuxième autorisation exceptionnelle, en septembre 2016, puis une troisième en janvier 2017, sans exiger de nouveaux éclaircissements sur la sécurité.

Aucune des trois patientes traitées par Cardioband n'a vu son insuffisance valvulaire se résoudre. Lors de la troisième intervention, une artère coronaire a été lésée et la patiente est décédée dix-huit jours plus tard. Swissmedic affirme que la documentation, fournie par l'hôpital, n'a montré aucun lien direct entre le décès et le dispositif, mais reconnaît n'avoir mené aucune vérification indépendante sur ce cas.

Une commission d'enquête de l'USZ a conclu en mai que le Cardioband n'avait apporté aucune amélioration clinique durable, tout en comportant des risques importants. Le fabricant a retiré le dispositif du marché en 2024 et n'a pas souhaité commenter.

Swissmedic rejette les critiques et affirme avoir exercé sa fonction de surveillance "in ogni momento e conformemente al mandato ricevuto" (à tout moment et conformément au mandat reçu). Goldhahn répond que "limitarsi a raccogliere documenti significa fare archivio, non vigilanza" (se limiter à collecter des documents, c'est faire de l'archivage, pas de la surveillance). Depuis 2021, le Conseil fédéral a par ailleurs supprimé l'obligation d'autorisation pour les dispositifs médicaux non certifiés, laissant aux médecins l'entière responsabilité au cas par cas. Pour Goldhahn, il s'agit d'"un passo indietro per la sicurezza dei pazienti" (un recul pour la sécurité des patients), car il n'existe aujourd'hui aucun registre permettant de suivre l'utilisation des dispositifs présentant le risque le plus élevé.